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第十六章注射剂（附滴眼剂）
学习要点
1、掌握注射剂、输液剂的含义、特点与质量要求。
2、掌握热源的含义、组成、性质、污染途径、去除方法及检查方法。
3、掌握注射用水、灭菌注射用水的概念及应用。
4、熟悉注射用油的质量要求和精制方法。
5、熟悉重要注射剂的制备工艺。
6、熟悉注射剂常用附加剂的种类、性质及选用。
7、熟悉等渗与等张的含义，渗透压的调节方法及计算。
8、熟悉注射用无菌粉末的含义、质量要求和制法。
9、熟悉滴眼剂的含义、质量要求、常用附加剂和制法。
10、了解中药注射剂存在的质量问题及其原因。
11、了解注射剂的分类。
12、了解血浆代用液的含义。
13、了解注射用混悬液、乳浊液的含义及质量要求。
14、了解注射容器的种类与质量要求。
15、了解滴眼液中药物吸收途径。
A型题
1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（）
A药效迅速作用可靠. B适用不宜口服的药物.
C适用于不能口服给药的病人. D不能产生延长药效的作用.
E可以用于疾病诊断.
2.致热能力最强的是哪种微生物产生的热原（）
A革兰氏阳性杆菌 B革兰氏阴性杆菌
C绿脓杆菌 D金黄色葡萄球菌
E沙门氏杆菌
3.具有特别强的致热活性，是内毒素的主要成分（）
A磷脂 B脂多糖
C蛋白质 D淀粉
E葡萄糖
4.注射剂出现热原的主要原因是（）
A原辅料带入 B从溶剂中带入
C容器具管道生产设备带入 D制备过程中带入
E从输液器中带入
5.孔径小于多少的超滤膜就能除去绝大部分甚至全部热原
A5nm B4nm
C2nm D1nm
E1.5nm
6.除去热原的一般方法为（）
A聚酰胺吸附 B一般滤器过滤法
C醇溶液调pH法 D活性炭吸附法
E改良明胶法法

7.不能除去热原的方法（）
A强酸强碱处理 B强还原剂
C超滤法 D高温处理
E活性炭吸附
8.利用鲎试剂检查细炮内毒素，形成的是（）
A凝胶 B粉末
C颗粒 D液体
E板结状沉淀
9.注射用水是指纯化水经哪种处理后所得的制药用水
A离子交换法 B渗透法
C蒸馏法 D电渗析法
E滤过法
10.为了保证注射用水的质量，一般要求可在无菌条件下保存多少时间使用
A14h以内 B12h以内
C15h以内 D18h以内
E20h以内
11.大豆油的酸值大小反映出油的（）
A.抗还原性 B纯度
C不饱和键程度 D酸败程度
E抗氧化性
12.注射用油的质量要求中酸值不大于（）
A0.2 B0.1
C1.0 D0.3
E0.5
13.可制备各种防冻注射剂的溶剂是（）
A乙酸 B丙二醇
C聚乙二醇 D大豆油
E注射用水
14.注射用油的碘值为（）
A126～140 B138～154
C150～170 D170～188
E188～195
15.用乙醇作为注射剂溶剂时浓度超过多少就会有疼痛感
A15％ B20％
C10％ D30％
E50％
16.中药注射剂所用原料若为从中药中提取的有效成分，其纯度应达（）
A70％ B75％
C80％ D85％
E90％
17.中药注射剂所用原料若为有效部位，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的（）
A70％ B75％
C80％ D85％
E90％
18.以净药材制备的中药注射剂，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的（）
A10％ B15％
C20％ D70％
E90%
19.不得添加增溶剂的是（）
A滴眼剂 B皮内注射剂
C肌内注射剂 D皮下注射剂
E脊椎腔注射剂
20.一般注射液的PH允许在（）
A2～5之间 B3～7之间
C4～9之间 D5～10之间
E6～11之间
21.安瓿的处理洗涤工序除去微量的碱和金属离子方法（）
A加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30分
B加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分。
C加0.1～0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮10分
D加1～2％的盐酸溶液，60℃蒸煮10分
E加0.1～0.5％的盐酸溶液，60℃蒸煮30分
22.有关热原检查法的叙述中，正确的为（）
A法定检查法为家兔法和鲎试验法
B家兔法比鲎试验法更准确可靠
C鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法
D鲎试验法对一切内毒素均敏感
E家兔法适用于各种剂型的制剂
23.配置注射液前的半成品，应检查重金属不得超过（）
A千分之一 B万分之一
C十万分之一 D百万分之一
E千万分之一
24配制注射液前的半成品，检查砷盐的含量不得超过（）
A千分之二 B万分之二
C十万分之二 D百万分之二
E千万分之二
25.双黄连粉针中黄芩按黄芩苷计为（）
A80~110% B85~115％
C90~120％ D95~125%
E75~105%
26常用于加压或减压过滤的垂熔玻璃滤器是（）
AG3 BG4
CG5 DG6
EG2
27注射液配制时，需用活性炭处理其用量为（）
A0.1～1.0％ B0.01～0.1％
C1.0～2.0％ D2.0～3.0％
E3.0～5.0％
28.供多次用量的注射液，每一容器的装量不超过（）

A5次注射量 B10次注射量
C8次注射量 D15次注射量
E12次注射量
29.可作为血浆代用液的是（）
A葡萄糖注射液 B右旋糖酐
C氯化钠注射液 D氨基酸输液
E脂肪乳剂输液
30.大输液输液瓶的处理过程中使用70℃左右（）
A0.1％Na2CO3冲洗10秒以上 B3％Na2CO3冲洗10秒以上
C0.1％HCl冲洗10秒以上 D3％HCl冲洗10秒以上
E以上答案均不正确
31.大输液的灭菌方法是（）
A150℃干热灭菌1～2h B热压灭菌115℃30分
C煮沸灭菌30～60分 D流通蒸汽30～60分
E低温间歇灭菌法
32.混悬型注射剂若供静脉注射用（）
A粒径2μm以下者应占有90％ B粒径2μm以下者应占有92％
C粒径2μm以下者应占有95％ D粒径2μm以下者应占有98％
E粒径2μm以下者应占有99％
33.被称为完全胃肠外营养的输液（）
A葡萄糖输液 B氯化钠注射液
C氨基酸输液 D脂肪乳剂输液
E右旋糖酐输液
34为增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效，抗癌药物宜制成（）
A注射剂 B输液剂
C无菌粉末 D混悬型注射液
E静脉注射乳
35静脉注射乳剂分散球粒的要求（）
A80％以上应在1μm以下，并不得有大于8μm的球粒
B80％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒
C75％以上应在1μm以下，并不得有大于8μm的球粒
D75％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒
E70％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒
36.注射用无菌粉末用冷冻干燥法制备者：灌装时装量差异应控制在（）
A±6％以内 B±5％以内　
C±4％以内　　 D±7％以内　　
E±8％以内
37.供静脉注射用的注射剂质量要求中没有下列哪项
A无菌无热原检查　　 B草酸盐检查　　
C不溶性微粒检查　　 D溶血试验　　
E钠离子检查
38.鱼腥草注射液的提取方法（）
A浸渍法　　 B煎煮法　　
C回流法　 D水蒸汽蒸馏　　
E渗漉法
39.正清风痛宁注射液中，乙二胺四乙酸二钠为（）
A抑菌剂　　 B止痛剂　　
CＰＨ调节剂　　 D金属离子络合剂　　
E等渗调节剂
40.滴眼剂主要吸收途径有（）
A1条 B2条　　
C3条 D4条　　
E5条
41.为增加滴眼液的粘度延长药液在眼内的滞留时间，合适的粘度是（）
A.2.0～3.0ｃPa·s Ｂ3.0～4.0ｃPa·s
C4.0～5.0ｃPa·s Ｄ5.0～6.0ｃPa·s
E60.～7.0ｃPa·s
42.滴眼剂质量要求，每一容器的装量应不超过（）
A5ｍｌ　　 B8ｍｌ　　
C10ｍｌ　 D15ｍｌ　
E20ｍｌ
43.滴眼剂质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（）
A不得有超过70μｍ的颗粒　　 B不得有超过65μｍ的颗粒
C不得有超过60μｍ的颗粒 D不得有超过55μｍ的颗粒
E不得有超过50μｍ的颗粒
44.配置氯化钠等渗溶液1000ml，需用氯化钠（）
A0．9g B2．7g
C4．5g D3．6g
E9．0g
45.配置1000ml某中药注射剂（冰点下降度为0．05℃）等渗溶液，需用氯化钠（）
A0．8g B1．6g
C3．2g D6．4g
E8．1g
46下列关于热原的性质叙述错误的为（）
A水溶性 B耐热性
C挥发性 D滤过性
E被吸附性
47.不能作为注射剂溶剂的是（）
A纯水 B乙醇
C大豆油 D丙二醇
E聚乙二醇
48关于注射剂的描述错误的是（）
A制备过程复杂 B中药注射剂易产生刺激
C中药注射剂的澄明度易出现问题 D不溶于水的药物不能制成注射剂
E可以制成乳剂型注射剂
49.注入大量低渗溶液可导致（）
A红细胞聚集 B红细胞皱缩
C红细胞不变 D溶血
E药物变化
50.错误论述热原性质的是（）
A具有不挥发性 B可以被吸附
C可以被滤过 D溶于水
E靠温度不能破坏热原
51.不需要调节渗透压的是（）
A血浆代用品 B滴眼液
C静脉乳 D灌肠剂
E注射剂
52对急症患者，要求药效迅速，不宜用（）
A气雾剂 B膏药
C舌下片 D滴丸
E注射剂
53下列不属于输液剂的是（）
A葡萄糖注射液 B氨基酸注射剂
C血浆代用品 D鱼腥草注射液
E山梨醇注射液
54.活性炭灭菌应采用（）
A热压灭菌 B滤过除菌
C紫外线灭菌 D流通蒸汽灭菌
E干热空气灭菌
55配制含1％溴酸后马托品的等渗滴眼液100ml，需加氯化钠（）克（1％溴酸后马托品溶液的氯化钠等渗当量为0.17）
A0.73 B0.438
C0.541 D0.17
E0.102
56.不能有效除去热原的方法是（）
A250℃，30－40分钟 B用稀氢氧化钠处理
C活性炭吸附 D用聚酰胺膜进行反渗透处理
E用G4垂熔玻璃滤器滤过
57.对血浆代用液的论述错误的是（）
A渗透压与血浆相近 B可用于暂时维持血压
C可以代替全血 D临床上常用氟碳乳剂
E是胶体溶液
58.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中（）
A澄明度 B细菌
C热源 D不溶性微粒
E树脂
59.中药粉针剂制备常用的方法是（）
A鼓式干燥 B沸腾干燥
C减压干燥 D喷雾干燥
E冷冻干燥
60.小量注射剂与输液剂主要不同是（）
A灌封后立即灭菌 B要调节渗透压
C可加入抑菌剂、止痛剂 D无菌、无热源
E钾离子不能超标
61.滴眼剂的制备过程一般为（）
A.容器处理－配液－滤过－无菌分装－灭菌－质检－包装
B容器处理－配液－滤过－灭菌－无菌分装－质检－包装
C容器处理－灭菌－配液－滤过－质检－包装
D容器处理－配液－灭菌－滤过－无菌分装－质检－包装
E容器处理－配液－滤过－无菌分装－质检－包装
62.含有K+、Na+、Ca2+、SO42-、HCO3-的水通过阳离子交换树脂后（）
A水中含有K+、Na+、Ca2+ B水中不含K+、Na+、Ca2+
C 水中不含SO42- D树脂吸附SO42-
E以上均不正确
B型题
（1－4）
A耐热性　　 B滤过性　　
C被吸附性　　 D水溶性　　
E酸碱性
1.高温法破坏热原是利用热原的（）
2.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（）
3.用活性炭除去热原是利用热原的（）
4.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（）
（5－8）
A亚硫酸氢钠　　 B磷酸氢二钠　　
C苯甲醇　　 D葡萄糖　　
E、卵磷脂
5.抗氧剂（）　　
6.ＰＨ调节剂（）　　
7.抑菌剂（）　　
8.止痛剂（）　　
（9－12）
A电解质输液　　 B营养输液　　
C非胶体输液　　 D血浆代用液　　
E、非电解质输液
9.脂肪乳剂输液（）　　
10.糖类输液（）　　
11.氯化钠注射液（）　　
12.羟乙基淀粉注射液（）　　
（13－16）
A滴眼剂中作渗透压调节剂　　
B滴眼剂中作抑菌剂　　
C滴眼剂中作粘度调节剂　　
D滴眼剂中作抗氧剂　　　　
E滴眼剂中作助溶剂
13.硼酸（）　　
14.硫柳汞（）　　
15.聚乙烯吡咯烷酮（）　
16.聚乙二醇（）　　
（17－20）
A不溶性微粒 B水溶性高分子
C细菌 D热原
E鞣质
17.用乙醇处理用于除去药液中的（）
18.用活性碳处理用于除去药液中的（）
19.G6垂熔玻璃滤器滤过用于除去药液中的（）
20.孔径为0.6~0.8um的微孔滤膜滤过用于除去药液中的（）
（21－24）
A聚乙烯吡咯烷酮 B依地酸二钠
C苯甲醇 D氯化钠
E盐酸
21.用于帮助注射剂主药混悬的是（）
22.用于抑制注射剂中微生物的是（）
23.用于防止注射剂中主药氧化的是（）
24.用于减轻注射剂注射时疼痛的是（）
（25－28）
A为纯净的水溶液 B为胶体溶液
C药物可在体内定向分布 D用于疾病诊断
E使在水中易分解失效的药物保持稳定
25.乳剂型注射剂（）
26.粉针剂（）
27.脊椎腔注射剂（）
28.血浆代用液（）
（29－32）
A软膏基质 B助流剂
C杀菌剂 D抛射剂
E抗氧剂
29.二氯二氟甲烷多作为（）
30.亚硫酸氢钠多作为（）
31.环氧乙烷多作为（）
32.微粉硅胶多作为（）

X型题
1.热原的基本性质包括（）
A耐热性　　 B滤过性　　
C水溶性　　 D不挥发性　　
E被吸附性　
2纯化水常作为（）
A口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂
B非灭菌制剂用器具的精洗用水
C注射剂的配制与稀释
D中药注射剂灭菌制剂制备时药材的提取溶剂
E中药滴眼液灭菌制剂制备时药材的提取溶剂
3.中药注射用原料的提取和纯化方法主要有（）
A蒸馏法　　 B萃取法　　
C酸碱沉淀法　　 D大孔树脂吸附法　　
E超滤法
4.注射剂中常采用的去除鞣质的方法有（）
Ａ胶醇法　　 B醇溶液调ＰＨ法　　
C萃取法　　 D蒸馏法　　
E聚酰胺吸附法
5.注射容器的质量要求有（）
A无色透明，不得有气泡麻点与砂粒
B具有低的膨胀系数和优良的耐热性
C有足够的物理强度
D具有较高的化学稳定性
E熔点较高
6安瓿的质量检查包括（）
A外观　　 B耐热　　
C容积　　 D耐酸　　
E耐碱
7.安瓿的的处理工序（）
A圆口　　 B切割　　
C洗涤　　 D干燥　　
E灭菌
8.用于无菌操作或低温灭菌的安瓿需（）
A200℃以上干热灭菌45min　　 B180℃以上干热灭菌1.5ｈ　　
C170℃干热灭菌2ｈＤ160℃干热灭菌1.5ｈ　　
E150℃干热灭菌2ｈ
9.注射剂配液宜选用（）
A不锈钢用具　　 B碱性硬质玻璃　　
C耐酸碱的陶瓷器具　　 D铝制品　
E无毒聚乙烯塑料用具
10.可用于滤过除菌的是（）
AG4垂熔玻璃滤器　　　 B0.45μｍ的微孔滤膜
CG6垂熔玻璃滤器　　　 D0.22μｍ以下的微孔滤膜
EG3垂熔玻璃滤器
11.关于注射液的滤过描述正确的是（）
Ａ一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过
B加压过滤滤层不易松动
C减压过滤压力稳定，滤速快
D加压过滤外界空气易漏入滤过系统
E先粗滤后精滤

12注射剂中防治药物氧化的附加剂有（）
A磷酸盐 C依地酸二钠 E苯甲醇
13.引起中药注射剂刺激的原因有（）
A有效成分本 C钾离子较少 E药液渗透压不当
14.关于中药注 A以有效部位配置的注射液澄清度较好
B杂质未除尽导致注射剂不澄清
CＰＨ调节不当产生沉淀
D注射剂灭菌后ＰＨ升高产生沉淀
E有效成分水溶性较小产生沉淀
15.药注射剂质量存在的主要问题（）
A沉淀问题 C刺激性问题 E使用不方便
16易水解的药物宜制成（）
A注射剂 C注射用无菌粉末 E乳浊型注射剂
17对注射用无菌粉末描述正确的是（）
A简称粉针剂 C按无菌操作法操作 E只能通过无菌粉末直接分装法来制备
18制成混悬型注射剂的药物有（）
A不溶性固体药物 C需在体内定向分布 E需为机体提供营养的
19影响滴眼液药物疗效的因素有（）
A表面张力愈 C滴眼液的Ｐ E滴眼液的刺激性
20下列对热原的叙述正确的有（）
A热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质
B热原为由磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物
C磷脂是热原的主要活性成分
D热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强
E活的细菌并不能将热原排出体外
21.除去药液中热原的方法有（）
A超滤法 C反渗透法 E高温法
22.可用于注射给药的分散状态有（）
A溶液 C混悬液 E胶体溶液
23.注射剂中纯水的制备方法有（）
A离子交换法 C蒸馏法 E滤过吸附法
24.热源污染的途径有（）
A操作人员 C制备过程 E操作环境
25.注射剂防止主药氧化可采用的措施有（）
A加抗坏血酸 C调适宜pH E降低温度，避光保存
26.不得加抑菌剂的注射剂有（）
A皮下注射剂 C肌肉注射剂 E脊椎腔注射剂
27.下列那些物质可作为注射剂的抑菌剂
A三氯叔丁醇 C苯酚 E苯甲醇
28.注射剂中配 A除热原 C助滤 E除鞣质
29.改善中药注射剂澄明度的措施有（）
A调节药液适宜的pH C合理选用增 E采用超滤技术
30.输液剂不得加入的附加剂有（）
A增溶剂 CpH调节剂 E抑菌剂
31.滴眼剂的附加剂有（）
ApH调节剂 C粘度调节剂 E增溶剂
32.注射剂配制 A应选用针用 C使用前经150 E活性炭有脱色助滤作用 B硫柳汞
D硫脲
身有刺激性　　 B鞣质较多　　
DＰＨ不适宜　
射剂澄清度问题叙述正确的是（）
B乳光问题　　　　　　　
D疗效不稳定　
B大输液　　
D混悬型注射剂　　
B对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型
D为无菌的干燥粉末或海绵状物
B水溶液中不稳定需制成水不溶性衍生物
Ｄ需在体内发挥长效作用
大，使药物易于渗入 B增加粘度有利于吸收
Ｈ影响药物的吸收 D滴药次数和每次滴眼的滴数
B离子交换法
D凝胶滤过法
B乳状液
D无菌粉末
B聚酰胺吸附法
D反渗透法
B机器设备
D辅料
B加依地酸二钠
D通CO2或N2
B皮内注射剂
D静脉注射剂
B尼泊金
D甲醛
液时活性炭处理具有的作用为（）
B脱色
D除杂质
B热处理冷藏
溶剂、助溶剂与助滤剂 D调节药液适宜渗透压
B止痛剂
D渗透压调节剂
B抑菌剂
D渗透压调节剂
时常用活性炭处理，正确的操作是（）
规格活性炭 B与白陶土合用可除去热源
℃干燥活化3－4h D用量越多越好

答案
A型题
1.D
注解. 注射剂具有许多优点：①药效迅速，作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于
不能口服给药的病人；④可以产生局部定位或延长药效的作用，有些注射液可以用于疾病
诊断。
2.B
注解：热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的尸体及代谢产物。大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。
3.B
注解：热原是由微生物产生的类毒素，类毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。
4.B
注解：污染热原的途径中，从溶剂中带入是注射剂出现热原的主要原因。通常蒸馏器结构不合理、操作不当、注射用水贮放时间过长，均易导致注射用水含有热原。
5.D
注解：热原的基本性质中，滤过性是指热原直径约为1－5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，孔径小于lnm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
6.D
注解：高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、反渗透法、超滤法
7.B
8.A
注解：细菌内毒素检查法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固蛋白原和凝固酶原，后者经内毒素激活而转化成具有活性的凝固酶。进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。
9.C
10.B
注解：为了保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集，一般应在无菌条件下保存，并在12h内使用。
11.D
注解：酸值系指中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的质量（mg）。酸值的高
低说明了油中游离脂肪酸的多少，反映出油的酸败程度。
12.B
注解：质量要求注射用大豆油应为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭，相对密度0．916－0．922，折光率为1．472－1．476，酸值不大于0．1，皂化值为188～195，碘值为126—140。
13.B
注解：丙二醇与水、乙醇相混溶，其溶解范围广，能溶解多种挥发油。本品在一般情况下稳定，但高温下（250℃以上）可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮及醋酸，目前已广泛用作注射用溶剂，可供肌内或静脉给药。不同浓度的丙二醇水溶液有冰点下降的特点，可制备各种防冻注射剂。
14.A
15.C
16.E
注解：中药注射用原料（中间体）通常包括从中药材中提取的有效成分，或有效部位，或复方的总提取物。有效成分为半成品的中药注射剂，其纯度应达到90％以上；以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg/ml）基础上，要求所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70％，静脉用不低于85％；以净药材制备的中药注射剂，在测定总固体量（mg／ml）基础上，要求所测成分的总含量应不低于总固体量的20％，静脉用不低于25％。
17.A
18.C
19.E
注解：为了提高注射液的澄明度，在确保注射剂有效、安全的前提下，可考虑调节适宜的PH值或添加适量的增溶剂或助溶剂。除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。
20.C
注解：调节pH的附加剂一般注射液的pH允许在4－9之间，大量输入的注射液pH应近中性。常用调节pH的附加剂有盐酸、拘椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
21.A
注解：安瓿的洗涤一般采用甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法。必要时在安瓿洗涤之前加
0.l％－0.5％的盐酸溶液，100℃蒸煮30min，以除去微量的碱和金属离子。
22.A
注解：家兔法影响结果正确的因素较多，有些药物品种如放射性药剂、肿瘤抑制剂不适用于家兔进行热原检查．鲎试验法比家兔法灵敏，但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够敏感故不能完全代替家兔致热试验法。
23.C
注解：配制注射剂前的半成品，应检查重金属、砷盐，除另有规定外，含重金属不得超过百万分之十；含砷盐不得超过百万分之二。
24.D
25.B
26.B
注解：注射液的滤过一般是先粗滤再精滤。精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器，其中G3常用于常压过滤，G4常用于加压或减压过滤，G6可用于滤过除菌；微孔滤膜滤器，常用外0.8μm、0.45μm的微孔滤膜，0.22μm以下的微孔滤膜也可用于滤过除菌。
27.A
注解：配液时，应根据产品的不同要求，为进一步提高注射剂的澄明度和稳定性，配制时，常根据需要进一步采取以下措施：①水处理，冷藏。即将中药提取液加一定量注射用水后，破坏了原提取液中成分之间所形成的增溶体系，而使部分被增溶的杂质进一步沉降。②热处理，冷藏。即将配制的注射液加热至95℃以上，保温30min，冷却后再冷藏，使呈胶体分散状态的杂质沉淀。③活性炭处理。选用针用活性炭，使用前经150℃干燥活化3－4h，用量宜少不宜多，一般为0.1％一10％并注意考察其对有效成分吸附的影响。④加入附加剂。如 pH调节剂、抗氧剂和止痛剂等。
28.B
注解：灌装注射液时，应按要求适当增加装量，以保证注射剂用量不少于标示量。供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。灌注前必须用精确的量筒校正，然后试装若干支，经检查合格后再行灌注。
29.B
注解：输液剂的种类
（1）电解质输液用于补充体内水分或电解质，纠正体内酸碱平衡。如氯化钠注射液。
（2）营养输液有糖类输液、氨基酸输液，脂肪乳输液等。糖类输液最常用的是葡萄糖输液。氨基酸输液可提供机体合成蛋白质所需的氨基酸，并确保氨基酸有效的应用。脂肪乳剂输液可为患者提供全静脉营养，亦称完全胃肠外营养。
（3）胶体输液有多糖类、高分子聚合物等，如右旋糖酐。
30.B
注解：输液瓶的洗涤应视其洁净程度选择相应的处理方法，一般新瓶及洁净度较好的输液瓶可先用水洗去表面灰尘，然后用冲瓶机以70℃左右约3％的碳酸钠冲洗10s以上，再以纯水冲去碱液，注射用水冲洗，最后再以微孔滤膜滤过的注射用水洗净。
31.B
32.E
注解：混悬型注射剂的质量要求，有适宜的粒径，供一般注射用，粒径≤1μm，且15－20μm者不超过10％；供静脉注射用，2μm以下者应占有99％，且粒径均匀；具有良好的通针性和再分散性；应无菌、无热原并具有适宜的PH。
33.D
34.E
注解：静脉乳具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的指向性，故可将抗癌药物制成静脉乳剂以增强药物与癌细胞的亲和力，提高抗癌疗效。
35.B
注解：静脉注射乳剂应无菌、无热原，并具有适宜pH。分散球粒大小80％以上应在1μm以下，并不得有大于5μm的球粒，能够耐热压灭菌，贮藏期稳定，不得用于脊椎腔注射。
36.C
注解：供直接分装成注射用无菌粉末的原料应无菌。用冷冻干燥法制备者，其药液应无菌，
灌装时装量重量差异应控制在±4％以内。供静脉注射用的应无菌、无热原，草酸盐、钾离子，不溶性微粒检查和溶血试验等应符合规定。标签上应有用前配置方法说明。
37.E
38.D
39.D
40.B
注解：滴眼液滴入结膜内主要经过角膜和结膜两条途径吸收。角膜吸收是眼局部用药的有效吸收途径药物经结膜吸收是药物进入体循环的主要途径，通过巩膜，可达到眼球后部，经吸收产生全身作用。
41.C
注解：适当增加滴眼液的粘度，可减小刺激性，延长药液在眼内的滞留时间。合适的粘度是4.0－5.0ｃPa·s。常用的粘度调节剂是甲基纤维素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可选用。
42.C
注解：滴眼剂的质量要求滴眼剂应在无菌环境下配制，必要时可加入抑菌剂等附加剂。除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗，并根据需要调节pH和粘度。除另有规定外，每一容器的装量应不超过10ml。贮藏时应密封，避光保存。
43.E
注解：滴眼剂的质量检查
（1）澄明度检查，混悬型滴眼剂不作澄明度检查。
（2）混悬液粒度检查于显微镜（320－400倍）下检视，不得有超过50μm的颗粒；然后确定4－5个视野记数，含15μm以下的微粒不得少于90％。
（3）装量应符合规定要求。
（4）微生物限度应符合规定要求。
44.E
注解：调节渗透压的附加剂，凡与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液称为等渗溶液，大量注入低渗溶液，可导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
氯化钠的冰点降低为0.58设氯化钠等渗溶液的浓度为x%，则
1％：x%＝0.58：0.52 故x%＝0.9％
即配制氯化钠等渗溶液100ml，需氯化钠0.9g, 配制氯化钠等渗溶液1000ml，需氯化钠9g,
45.E
注解：冰点降低数据法计算：血浆的冰点为-0.52℃，因此冰点降低为-0.52℃的溶液即与血浆等渗。常用药物的1％水溶液的冰点降低数据可查表得到。根据公式可计算所需加入渗透压调节剂的量，计算公式如下：
W＝(0.52－a)/b
式中， W为配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量（g／ml）； a为未经调整的药物溶液引起的冰点下降度；b为1％（g／ml）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度。
本题中a＝0.05 b＝0.58故W=（0.52-0.05）／0.58＝0.81因W为配成100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，1000 ml等渗溶液所需加入等渗调节剂的量应为8.1。

46.C
47.A
48.D
49.D
50.E
51.D
52.B
53.D
54.E
55.A
注解：调节渗透压除了冰点降低数据法外还有氯化钠等渗当量法。氯化钠等渗当量系指1g药物相当于具有相同等渗效应的氯化钠的克数，通常用E表示。根据以下公式计算：
NaCI％＝0．9％－GlE1－G2E2
式中，G1、G2为药物的百分浓度；El、E2为药物的氯化钠等渗当量。
本题G1＝1％ E1＝0.17
故所需氯化钠％＝0.9％－1％×0.17＝0.73％
0.73％×100＝0.73
56.E
57.C
58. D
59.E
60.C
61.B
62.B
B型题
1.A
2.E
3.C
4.C
注解：除去热源的方法
（1）高温法耐热器具洁净后于250 ℃维持30min以上可以破坏热原。
（2）酸碱法玻璃器具可采用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理破坏热原。
（3）吸附法活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色助滤作用，此外，活性炭与白陶土合用也可除去热原。
（4）离子交换法热原分子含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。
（5）凝胶滤过法用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶滤过可除去水中热原。
（6）反渗透法选用三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。
（7）超滤法在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被超滤膜截留除去。
5.A
6.B
7.C
8.C
注解：为提高中药注射剂的有效性、安全性与稳定性，常按药物的性质添加适宜的附加剂。（l）增加主药溶解度的附加剂增溶剂或助溶剂。除另有规定外，供静脉用的注射液，慎用增溶剂；椎管注射用的注射液，不得添加增溶剂。
（2）帮助主药混悬或乳化的附加剂常用的助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等；乳化剂有卵磷脂、普朗尼克F－68等。
（3）防止主药氧化的附加剂常用的有：①抗氧剂，如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等；②金属离子络合剂，如依地酸二钠等；③惰性气体，如 N2或CO2。
（4）调节pH的附加剂常用调节pH的附加剂有盐酸、拘椽酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
（5）抑制微生物增殖的附加剂常用的抑菌剂为苯甲醇、三氯叔丁醇等。加有抑菌剂的注射液仍应用适宜方法灭菌。注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。除另有规定外，供静脉用的注射液、椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
（6）减轻疼痛与刺激的附加剂经皮下或肌内注射时易产生疼痛的注射剂，为减轻由于药物本身或其他原因引起的刺激胜，可酌加止痛剂，常用的有苯甲醇、盐酸普鲁卡因。
（7）调节渗透压的附加剂常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
9.B
10.B
11.A
12.D
13.A

14.B
15.C
16.C
注解：滴眼剂常用的附加剂
（1）pH调节剂常用的pH调节剂有磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液等。
（2）渗透压调节剂常用的渗透压调节剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖等。
（3）抑菌剂滴眼剂是多剂量外用制剂，因此制剂中应加入作用迅速有效的抑菌剂。常用抑菌剂有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯胺、苯乙醇、三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸甲酯与对羟基苯甲酸丙酯混合物等。
（4）粘度调节剂常用的粘度调节剂是甲基纤维素，其他如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮等亦可选用。
（5）其他附加剂根据主药性质和制备需要，还可加入抗氧剂、增溶剂、助溶剂等。
17.B．
18.D．
19.C．
20.A．
21.A．
22.C．
23.B．
24.C．
25.C．
26.E．
27.A．
28.B．
注解：对于某些难溶于水的药物，在水中不稳定的药物或注射后要求延长药效作用的药物可制成混悬型注射液。
乳浊液型注射剂具有某些脏器的定向分布作用和淋巴系统的指向性。
在液体状态不稳定的药物均可制成固体粉末型注射剂。
皮内注射注射于真皮与表皮之间，一次注射量在0.2ml以下，该部位注射的药物吸收少而缓慢，故常用于药物过敏性试验或者临床疾病诊断。
脊椎腔注射，一次注射量在10ml以下，该部位神经组织比较敏感，使用渗透压与脊椎液相等的不含有任何微粒的纯净水溶液。
血浆代用液系指与血浆等渗而无毒的胶体溶液。
29.D
30.E
31.C
32.B

X型题
1.ABCDE
2.ABDE
注解：注射用水系指纯化水经蒸馏所得的制药用水（或采用近代发展起来的反渗透法制备），可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂，静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。亦可作为滴眼剂配制的溶剂。
灭菌注射用水为注射用水经过灭菌所得的制药用水，主要用作注射用无菌粉末的溶剂
或注射剂的稀释剂。
纯化水系指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水，常用作中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂制备时药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
3.ABCDE
注解：根据中药所含有效成分的性质，中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①蒸馏法；②水醇法和醇水法；③萃取法；④酸碱沉淀法；⑤大孔树脂吸附法；⑤超滤法。
4.ＡBE
注解：常采用的去鞣质的方法有根据中药所含有效成分的性质，中药注射用原料的提取和纯化主要有以下方法：①改良明胶法（胶醇法）。②醇溶液调pH法。③聚酸胺吸附法。利用聚酸胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而吸附，达到除去鞣质的目的。
5.ABCD
6.ABDE
7.ABCDE
8.ABC
9.ACE
10.CD
11.BE
12.CD
13.ABDE
注解：引起中药注射剂的刺激性的原因大致有
（1）有效成分本身具有刺激性，在不影响疗效的前提下，采用降低药物浓度、调节pH、酌加止痛剂等方法来解决。
（2）含有多量杂质鞣质、钾离子等杂质是引起中药注射剂疼痛的主要原因。
（3）药液渗透压和PH不适宜可刺激局部而引起疼痛，应注意调节。
14.ABCE
注解：中药注射剂质量存在的问题及其原因之一
澄明度问题系中药注射剂在灭菌后或在贮藏过程中产生沉淀或乳光等现象。
（1）杂质本除尽。一般以有效成分或有效部位配制的注射液，澄明度较好。而在药材总提取物配制的注射液中以胶体状态存在的一些大分子杂质未能被最大限度地除去，当温度、pH等发生变化后，胶体陈化而呈现混浊或沉淀，导致注射剂不澄明。注射液产生乳光多因含有某些水溶性较差的成分或遇光及空气易被氧化聚合的成分引起。
（2）pH不适中药注射液所含成分的溶解性与溶液的pH密切相关。若pH调节不当或注射剂灭菌后PH下降，均易产生沉淀。
（3）有效成分的水溶性小除静脉和脊椎腔给药的注射液外，可酌情添加增溶剂。助溶剂或采取其他方法增加水溶性较小有效成分的溶解性。
15.ABCD
16.CD
17.ABCD
注解：注射用无菌粉末简称粉针剂，系指将某些对热不稳定或容易水解的药物按无菌操作法制成的供注射用的无菌干燥粉末或海绵状物，临用前加溶剂溶解供注射用。
注射用无菌粉末的制备：无菌粉末直接分装法，系将符合注射用要求的药物粉末，在无菌操作条件下直接分装于洁净无菌的容器中，密封而成；无菌水溶液冷冻干燥法，系将滤过除菌的药液，在无菌操作条件下，直接按剂量分装于注射容器中，经冷冻干燥，得干燥粉末或海绵状物。
18.ABCＤ
19.BCDE
注解：影响滴眼液药物疗效的因素主要有：
（1）每次滴眼的滴数或滴药次数。
（2）药物的外周血管消除可能影响药效，亦可能引起全身性副作用。
（3）滴眼液的PH及药物的pKa。
（4）刺激性。眼用制剂的刺激性，不仅给眼部带来不适，而且使结膜的血管和淋巴管扩张，增加了药物从外周血管的消除，并使泪液增加而稀释药物，影响药物的吸收与利用而降低药效。
（5）表面张力。滴眼剂的表面张力愈小，越有利于滴眼液与泪液的混合，也有利于药物与角膜的接触，使药物易于渗入。
（6）粘度。增加粘度可使滴眼液中药物与角膜接触的时间延长，有利于吸收。
20.ABD
21.ABCDE
22.ABCDE
23.ACD
24.ABCDE
25.ABCDE
26.DE
27.ABCE
28.ABCD
29.ABCDE
30.AE
31.ABCDE
32.ABCE